El esfuerzo de Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU. Está tratando de comprender las discrepancias en los datos que provienen de los ensayos de la vacuna experimental contra el coronavirus de AstraZeneca, dijo el martes Moncef Slaoui, asesor científico en jefe de la misión.
Podría ser posible ajustar el brazo de prueba de EE. UU. Si resulta que una dosis diferente de la vacuna funciona mejor, dijo.
AstraZeneca dijo que los datos del ensayo de fase 3 de las pruebas en Gran Bretaña y Brasil indicaron que la vacuna tenía una efectividad del 62%, excepto por un lote probado en 3.000 voluntarios que parecía tener un 90% de efectividad para prevenir la infección. La vacuna, desarrollada con la Universidad de Oxford, también se está probando en los EE. UU. Pero aún no hay datos de esa rama del ensayo.
«Por supuesto, también estamos revisando en profundidad con los equipos de AstraZeneca y Oxford todos los detalles de los datos generados para comprender qué diferencia hay entre un programa que da un 62% de eficacia y uno que da un 90% de eficacia», dijo Slaoui. una sesión informativa de Operation Warp Speed el martes.
AstraZeneca dijo que sorprendentemente, los efectos más fuertes se observaron en voluntarios que recibieron media dosis de la vacuna, reforzada con una dosis completa un mes después. La eficacia del 62% se observó en la mayoría de los voluntarios que recibieron la dosis adecuada para ambas inyecciones.
“Nos enteramos de lo que ahora se llama la mitad de la dosis en el momento en que sucedió, fue un cambio en la forma en que se probó la cantidad de vacuna colocada en un frasco”, dijo Slaoui.
Parecía indicar que la mitad de la dosis se administró por error. “Y cuando se dieron cuenta de que había un error o cambio en el enfoque, la técnica utilizada, lo corrigieron. Mientras tanto, se reclutaron alrededor de 3,000 sujetos, la mitad en el grupo de placebo y la mitad en el grupo de vacuna ”.
Eso sesgaría los resultados. Los ensayos clínicos se diseñan cuidadosamente y los resultados que provienen de errores generalmente no se incluyen en los informes finales de esos ensayos. Pero los ensayos clínicos pueden ajustarse si los errores muestran que un régimen de dosificación diferente, por ejemplo, puede proporcionar mejores resultados.
«Lo que ahora buscamos analizar es qué respuesta inmune se ha inducido en aquellos que recibieron la mitad de la dosis y la dosis completa en comparación con aquellos que recibieron el doble de la dosis completa y comprender si hay diferencias en la respuesta inmune inducida». Añadió Slaoui.