Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Publicó el martes un documento informativo que detalla los datos sobre la vacuna candidata Covid-19 de Pfizer y BioNTech, que se considerará esta semana para la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.
El documento confirma que la eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 95%, ocurriendo al menos siete días después de la segunda dosis, una eficacia que había sido previamente informada por Pfizer. El régimen de dosificación propuesto para la vacuna es administrar dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.
Sin embargo, el documento también señala que la vacuna, llamada BNT162b2, parece proporcionar «cierta protección» contra Covid-19 después de una sola dosis.
El documento describe la eficacia de la vacuna de Pfizer en el tiempo entre la primera y la segunda dosis como 52,4%, pero el documento señala que «la eficacia observada después de la dosis 1 y antes de la dosis 2, a partir de un análisis post-hoc, no puede respaldar una conclusión sobre la eficacia de una sola dosis de la vacuna, porque el tiempo de observación está limitado por el hecho de que la mayoría de los participantes recibieron una segunda dosis después de tres semanas «.
En otras palabras, «el ensayo no tuvo un brazo de dosis única para hacer una comparación adecuada».
El documento continúa detallando el perfil de seguridad de la vacuna como «favorable» y señala que las reacciones adversas más comunes a la vacuna han sido reacciones en el lugar de inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.
Las reacciones adversas graves ocurrieron en menos del 4,6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la segunda dosis y, en general, fueron menos frecuentes en los adultos mayores en comparación con los participantes más jóvenes, según el documento. El documento agrega que los ganglios linfáticos inflamados también pueden estar relacionados con la vacunación.
En general, «actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y lactantes y las personas inmunodeprimidas», según el documento.
Un total de seis participantes murieron durante los ensayos, y «todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar».
El documento se discutirá en una reunión el jueves, donde el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA proporcionará recomendaciones a la FDA sobre si la vacuna es eficaz para prevenir el Covid-19 en personas de 16 años o más y si los beneficios potenciales de la La vacuna supera los riesgos.
«El comité también discutirá qué estudios adicionales debe realizar el fabricante de la vacuna después de la emisión de la EUA para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna», según el documento.