El regulador de salud de Brasil ha denegado una solicitud para el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, diciendo que necesita ver más datos.
En un comunicado publicado la noche del sábado, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), dijo que la solicitud de uso de emergencia de la empresa farmacéutica Uniao Química fue denegada porque aún no tiene datos de los ensayos clínicos de fase III.
Uniao Química, en asociación con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), presentó el viernes una solicitud para el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna. Como parte de la asociación con União Química, RDIF dijo que «facilitó activamente la transferencia de tecnología para lanzar la producción de Sputnik V en Brasil», según un comunicado de RDIF el viernes. La colaboración incluyó el suministro de documentos y biomateriales a la empresa brasileña y la producción local de Sputnik V en Brasil comenzó a principios de este mes.
Anvisa explicó que aún debe otorgar la autorización para los ensayos de Fase III de Sputnik V a Uniao Química, que realizará los ensayos, porque la empresa no había respondido a sus solicitudes de la documentación correspondiente.
“Los documentos (solicitando autorización de emergencia) fueron devueltos a la empresa luego de no cumplir con los criterios mínimos, especialmente debido a la falta de autorización para realizar ensayos clínicos de Fase III, una solicitud estándar y cuestiones relacionadas con buenas prácticas de fabricación”, dijo Anvisa. .
Sputnik V ha sido aprobado bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia en varios países de América Latina, incluidos Argentina y Bolivia.
FGTELEVISION se ha comunicado con Uniao Química y RDIF para obtener comentarios.
Brasil aún no ha aprobado ninguna vacuna para su uso contra Covid-19.