La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Podría no completar su revisión de la vacuna Covid-19 de Pfizer hasta Navidad, según el jefe de la red federal que coordina los ensayos clínicos de la vacuna Covid-19.
Pfizer anunció el lunes que los primeros datos muestran que su vacuna tiene una efectividad superior al 90%.
El gigante farmacéutico dice que podría solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia poco después de que se recopilen los datos de seguridad de la vacuna la próxima semana.
El Dr. Larry Corey, que dirige la Red de prevención de Covid-19, financiada por los Institutos Nacionales de Salud, dijo que pensaba que la FDA tardaría varias semanas en terminar de revisar los datos de seguridad y eficacia de la vacuna, así como la información. sobre su fabricación.
«Quiero establecer la expectativa de que esta es una gran decisión», dijo Corey.
Alex Azar, el secretario de Salud y Servicios Humanos, ha dicho que el proceso para obtener la autorización de la FDA tomará varias semanas, mientras que el Dr. Anthony Fauci dice que las vacunas probablemente comenzarán un poco antes de Navidad.
Corey señaló que la FDA tardó más de cuatro semanas en considerar una solicitud de Eli Lilly and Co para su terapia de anticuerpos. Lilly solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia el 7 de octubre y la recibió el 9 de noviembre.
«Puedes ver ese momento como un marcador», dijo Corey. «Hay muchos datos para revisar».
Corey cree que la FDA tardará unos 10 días en revisar los datos de los ensayos clínicos de Pfizer. La agencia también debe revisar los datos de fabricación de Pfizer.
“No estoy seguro de cuánto tiempo llevará esa revisión, pero podrían ser dos semanas. Creo que es razonable ”, dijo Corey.
Si se aprueba, la vacuna de Pfizer se administraría primero a grupos prioritarios como los trabajadores de la salud, los ancianos y aquellos con problemas de salud subyacentes que los hacen más vulnerables a las complicaciones de Covid-19.
Fauci dijo a FGTELEVISION el martes que Estados Unidos «probablemente podrá comenzar a distribuir vacunas en diciembre».
También le dijo a la cadena ABC de Australia que «las vacunas comenzarán en diciembre, muy probablemente un poco antes de las vacaciones de Navidad».
Fauci es director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que creó la Red de Prevención Covid-19 el verano pasado.
Azar dijo el lunes que el proceso para obtener la autorización de la vacuna de Pfizer sería «en el período de varias semanas».