Brasil suspende los ensayos de la vacuna china contra el coronavirus Sinovac, citando un ‘evento adverso grave’


La farmacéutica china Sinovac Biotech comenzó las pruebas de fase 3 de su CoronaVac en colaboración con el Instituto Brasileño Butantan en Sao Paulo a fines de julio, con el objetivo de reclutar 130.000 voluntarios. Los ensayos de fase 3 representan la etapa de prueba final y más importante antes de que se busque la aprobación regulatoria.

La pausa en las pruebas marca un posible revés para una de las principales vacunas candidatas de China y se produce cuando la farmacéutica estadounidense Pfizer dijo el lunes que los primeros datos de su propia vacuna contra el coronavirus mostraron una efectividad de más del 90%.

Según una nota de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, un incidente reportado el 29 de octubre llevó a la decisión de suspender el ensayo para evaluar mejor los datos y evaluar el riesgo.

«Con el estudio interrumpido, no se pueden vacunar nuevos voluntarios», decía la nota publicada por FGTELEVISION Brasil el lunes por la noche.

La nota no dio detalles sobre la naturaleza específica del evento grave o dónde tuvo lugar, citando preocupaciones de privacidad. El Instituto Butantan dijo que realizará una conferencia de prensa el martes por la mañana, hora local, según FGTELEVISION Brasil.

En un comunicado publicado en línea el martes, Sinovac dijo que «confiaba en la seguridad de la vacuna», sin dar una razón para la suspensión reportada.

«Nos hemos comunicado con nuestro socio brasileño, el Instituto Butantan, y el director del instituto cree que el incidente no tiene nada que ver con la vacuna. Sinovac seguirá comunicándose con la parte brasileña sobre este asunto. Trabajo relacionado con nuestra investigación clínica en Brasil continuará llevándose a cabo en estricto cumplimiento de los requisitos de BPC (Buenas Prácticas Clínicas) «, se lee en el comunicado.

Un portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de China leyó la declaración de la compañía a los periodistas cuando se le pidió que comentara sobre el desarrollo en la conferencia de prensa diaria del ministerio el martes.

Un voluntario brasileño recibe una vacuna contra el coronavirus producida por la empresa china Sinovac Biotech en el Hospital Sao Lucas en Porto Alegre, sur de Brasil, el 8 de agosto.
Pausar un ensayo clínico no es inusual. En septiembre, el gigante farmacéutico AstraZeneca detuvo los ensayos globales de su vacuna contra el coronavirus debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.
El mes pasado, el gobernador de Sao Paulo, Joao Doria, había calificado a CoronaVac como «la más segura, la que tiene las mejores y más prometedoras tasas» entre todas las vacunas probadas en Brasil, después de que el Instituto Butantan dijera que la vacuna había demostrado ser segura en un ensayo en el que participaron 9.000 personas. voluntarios, según Reuters.

Sinovac también está realizando ensayos de fase 3 en Indonesia y Turquía. Sinovac no respondió de inmediato a la solicitud de FGTELEVISION de más comentarios.

Apenas el mes pasado, los funcionarios chinos y los desarrolladores de vacunas declararon que no se habían observado ni informado efectos secundarios graves en los ensayos clínicos de ninguna de las vacunas producidas rápidamente en China. China tiene actualmente cuatro vacunas contra el coronavirus en ensayos clínicos de fase 3, la mayoría realizados en países en desarrollo de todo el mundo.

China está duplicando el impulso mundial para una vacuna contra el coronavirus
Un funcionario del Ministerio de Tecnología de China dijo en una conferencia de prensa el 20 de octubre que un total de 60.000 participantes habían sido inyectados con las cuatro vacunas chinas en los ensayos de Fase 3, y no se habían reportado efectos adversos graves.

El gerente general de Sinovac, Gao Qiang, dijo en el mismo evento que si bien se habían detectado algunos efectos adversos leves en sus ensayos de fase 3, no se habían reportado reacciones graves en Brasil, Indonesia o Turquía. Dijo que sus colaboradores en los tres países habían establecido un «completo sistema de detección de efectos adversos».

Las vacunas, como cualquier medicamento, pueden causar efectos secundarios, pero la mayoría suelen ser leves y de corta duración, como dolor, erupciones cutáneas, dolores de cabeza o fiebre.

No está claro si la suspensión de Brasil de las pruebas de Sinovac tendrá algún impacto en las pruebas en curso de la compañía en Indonesia y Turquía.

La semana pasada, Indonesia dijo que planeaba vacunar a 9 millones de personas con CoronaVac de Sinovac en la tercera semana de diciembre, bajo una aprobación de Autorización de Uso de Emergencia del regulador de medicamentos del país.

FGTELEVISION se ha puesto en contacto con las autoridades sanitarias de Indonesia y Turquía para hacer comentarios a la luz de la decisión de pausar las pruebas en Brasil.

En China, los fabricantes de medicamentos han estado administrando vacunas experimentales a decenas de miles de personas desde julio bajo un programa de usos de emergencia aprobado por el gobierno, que permite que los candidatos a vacunas se utilicen en una escala limitada antes de que su seguridad y eficacia hayan sido completamente probadas por ensayos clínicos. .

La medida es controvertida ya que a algunos expertos les preocupa que acelerar el proceso de aprobación normal podría exponer a los participantes a efectos secundarios desconocidos, y los fabricantes de medicamentos chinos están asumiendo riesgos que contravienen las normas internacionales de ética y seguridad.

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