La aprobación se produce un día después de que Sinopharm dijera que su vacuna tiene una efectividad del 79,34%, citando un análisis intermedio de los ensayos clínicos de fase 3.
China ha ampliado drásticamente su programa de uso de emergencia de vacunas en las últimas semanas. Desde el 15 de diciembre, ha administrado más de 3 millones de dosis de vacunas en «grupos clave» de la población, dijo Zeng Yixin, viceministro de la Comisión Nacional de Salud de China, en una conferencia de prensa el jueves.
Eso se suma a las 1,5 millones de dosis administradas en «grupos de alto riesgo» a fines de noviembre, agregó Zeng.
Entre los inoculados, menos del 0,1% desarrolló una fiebre leve, y aproximadamente dos personas por millón desarrollaron «reacciones adversas relativamente graves», como alergias, según Zeng.
Beijing Biological Products Institute Co., una subsidiaria de Sinopharm, dijo en un comunicado publicado el miércoles que los resultados provisionales muestran que la vacuna Sinopharm es segura y que las personas que recibieron dos dosis produjeron anticuerpos de alto nivel.
Pero la declaración no dio detalles sobre los datos, como el tamaño del ensayo, el número de infecciones en el ensayo y los efectos secundarios.
Para noviembre, casi 1 millón de personas habían recibido una vacuna Sinopharm, según el presidente de la compañía, aunque no especificó cuál de las dos vacunas de la compañía habían recibido.
Aunque se proporcionaron pocos detalles, el comunicado publicado el miércoles dijo que la vacuna cumplía con los estándares de la Organización Mundial de la Salud y el propio regulador de China, la Administración Nacional de Productos Médicos.
Un paso más hacia el lanzamiento masivo
Los resultados de Sinopharm se anunciaron semanas después de sus competidores globales. Y ante la falta de detalles, no está claro si la información proporcionada será suficiente para disipar el escepticismo sobre la calidad de las vacunas chinas.
Sin embargo, el anuncio aún podría allanar el camino para el lanzamiento a gran escala de la vacuna tanto en China como a nivel mundial.
China está lista para enviar cientos de millones de dosis a países que han realizado ensayos de última etapa para sus principales candidatos a vacunas. Los líderes chinos también han prometido una lista creciente de países en desarrollo con acceso prioritario.
Pekín está utilizando la campaña global como una herramienta de poder blando, dicen los analistas, para tratar de reparar cualquier daño a su imagen por su mal manejo temprano de la pandemia de coronavirus.
Además de la vacuna Sinopharm aprobada, China tiene cuatro candidatos a coronavirus que han alcanzado los ensayos clínicos de fase 3, el último y más importante paso de prueba antes de que se busque la aprobación regulatoria. Habiendo eliminado en gran medida la propagación del coronavirus dentro de sus fronteras, los fabricantes de medicamentos chinos tuvieron que buscar en el extranjero lugares para probar la eficacia de sus vacunas. Juntos, han implementado ensayos de Fase 3 en al menos 16 países.
Las dos vacunas candidatas de Sinopharm, incluida la aprobada en China, han implementado ensayos de fase 3 en 10 países, principalmente en Oriente Medio y América del Sur.
En comparación con Pfizer y Moderna, las vacunas de Sinopharm no requieren temperaturas bajo cero para su almacenamiento, lo que facilita mucho el transporte y la distribución, especialmente en los países en desarrollo que carecen de capacidad de almacenamiento en frío.
Corrección: una versión anterior de esta historia expresó incorrectamente el número de «reacciones adversas relativamente graves» a las vacunas candidatas chinas. Se trata de dos personas por millón entre los vacunados.
La oficina de FGTELEVISION en Beijing contribuyó a informar.