Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Votó el sábado para recomendar la vacuna Pfizer y BioNTech Covid-19 en pacientes de 16 años o más, ya que EE. UU. Continúa siendo devastado por el coronavirus.
La votación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se produjo el día después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizara la vacuna Pfizer para uso de emergencia, un día en el que EE. UU. Vio una vez más un número récord de casos nuevos, muertes y pacientes con Covid-19. en hospitales.
Las vacunas no se pueden administrar hasta que el director de los CDC, el Dr. Robert Redfield, acepte la recomendación del comité, que se espera que se lleve a cabo en unas horas.
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«Estamos teniendo este evento de víctimas masivas todos los días aquí en los EE. UU. Pero ahora tenemos esta vacuna desarrollada en un tiempo récord que puede, con el tiempo, realmente salvarnos y salvar a nuestro país y salvar al mundo de esta terrible pandemia», dijo el médico de emergencia. La Dra. Leana Wen le dijo a Chris Cuomo de FGTELEVISION momentos después de la autorización el viernes por la noche.
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos se produjo en medio de uno de los peores días de la pandemia para los EE. UU., Con un número récord de casos nuevos, muertes y pacientes con Covid-19 en hospitales de EE. UU.
La autorización de uso de emergencia (EUA) es un «hito significativo», dijo el viernes el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, en un comunicado. Dijo que se produce después de un «proceso de revisión abierto y transparente que incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública y una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia».
Un EUA no llega a una aprobación total. Pfizer tendría que presentar una solicitud por separado para que su vacuna tenga la licencia completa de la FDA.
Pero la EUA «tiene la promesa de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Una vez que las vacunas salgan de las instalaciones de Pfizer en Kalamazoo, estarán destinadas a 636 ubicaciones en todo el país, dijo el sábado en una conferencia de prensa el general Gustave Perna, director de operaciones de la iniciativa de vacunas del gobierno federal Operation Warp Speed.
«Esperamos que 145 sitios en todos los estados reciban la vacuna el lunes, otros 425 sitios el martes y los 66 sitios finales el miércoles, lo que completará la entrega inicial de los pedidos de Pfizer para la vacuna», agregó Perna.
Pero quedan dos pasos clave antes de que puedan comenzar las vacunas. El comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Se reunió el sábado por la mañana y debe votar para recomendar la vacuna. La siguiente agencia debe aceptar esa recomendación.
«Absolutamente aceptaré esta vacuna Covid-19 en espera de su disponibilidad y distribución», dijo, «porque tengo total confianza en la evaluación del personal de carrera de la FDA».
«La ciencia y los datos guiaron la decisión de la FDA», dijo.
Dicho esto, el «trabajo de la FDA de evaluar la vacuna Pfizer-BioNTech no termina con esta autorización», dijo Hahn a los periodistas.
Se necesita una revisión adicional y no se espera una aprobación completa durante meses.
Por supuesto, la vacuna de Pfizer y BioNTech es solo una de las que están en desarrollo. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo a ABC News el viernes que alrededor de 20 millones de estadounidenses deberían vacunarse para fin de mes, 50 millones para fines de enero y al menos 100 millones de personas deben vacunarse para fines de febrero.
Los funcionarios «siguen confiando», agregó, en que habrá dosis suficientes para cualquier estadounidense que quiera vacunarse antes del verano.
Mientras tanto, se proyecta que Estados Unidos, devastado por una propagación desenfrenada del virus, enfrentará días brutales por delante, y las precauciones como el enmascaramiento y el distanciamiento social seguirán siendo cruciales.
Hospitales sobrecargados en los EE. UU.
Estados Unidos reportó más de 231,700 nuevas infecciones por Covid-19 el viernes, la mayor cantidad jamás registrada. El promedio de casos diarios durante la última semana fue de 210.764, otra pandemia alta, según un análisis de FGTELEVISION de los datos de Johns Hopkins.
Los hospitales de casi todos los rincones del país han sentido el impacto. Los datos del HHS muestran que más del 85% de los hospitales en todo el país tenían más pacientes con Covid-19 la semana pasada que hace un mes y, en general, se confirmó que aproximadamente uno de cada cinco pacientes hospitalizados tenía Covid-19 la semana pasada, casi el doble que el mes anterior. .
En las 10 ciudades más grandes del país, la proporción de pacientes hospitalarios que tenían el virus osciló entre un 9% en Nueva York y un 23% en Chicago. Mientras tanto, en El Paso, Texas, más del 50% de los pacientes en los hospitales de la ciudad tenían Covid-19 entre el 27 de noviembre y el 3 de diciembre. Eso es casi el doble del promedio nacional para ese período.
‘Sufrimiento catastrófico y sin precedentes’
Al aumento de pacientes hospitalizados con Covid-19 en todo el país le siguió un aumento en el número de muertos. El viernes se reportaron más de 3.300 muertes estadounidenses, lo que marca el día más mortífero desde el inicio de la pandemia. El récord anterior del país se estableció el miércoles, con más de 3.100 muertes.
Hasta el viernes, el número promedio de muertes diarias durante los siete días anteriores fue de 2,359, el más alto desde que comenzó la pandemia.
Los próximos tres meses serán «realmente duros», advirtió el director de los CDC, incluso con una vacuna disponible pronto.
«Durante los próximos 60 a 90 días, tendremos más muertes por día que en el 11 de septiembre», dijo el jueves el Dr. Robert Redfield. «Esta será una pérdida de vidas realmente lamentable, como todo lo que hemos tenido hasta ahora».
Y es una realidad que una autorización de vacuna no afectará, agregó.
En California, la directora de salud pública del condado de Los Ángeles, la Dra. Barbara Ferrer, dio una sombría advertencia sobre las próximas semanas, luego de anunciar que el condado ha duplicado su número de casos nuevos en aproximadamente 10 días.
«El problema en este momento es lo que llamamos la oleada de Acción de Gracias», dijo Ferrer. «Tuvimos un aumento, y ahora tenemos un aumento además de un aumento, y es realmente difícil para nosotros calcular exactamente lo que vamos a ver en la próxima semana o dos».
«Estamos en un camino muy peligroso para ver sufrimiento y muerte catastróficos y sin precedentes aquí en el condado de Los Ángeles si no podemos detener el aumento», dijo Ferrer.
La FAA insta a todos los aeropuertos a estar listos para los vuelos de vacunas
La vacuna de Pfizer requiere dos dosis administradas con varias semanas de diferencia para alcanzar una eficacia del 95%, sin efectos secundarios graves en los ensayos clínicos.
Sin embargo, según un documento informativo de la FDA, «actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas mayores de edad, las embarazadas y lactantes y las personas inmunodeprimidas».
El sábado, el Dr. Marks de la FDA dijo que las decisiones sobre si las mujeres embarazadas deben tomar la vacuna deben considerarse caso por caso.
«Covid-19 no es algo bueno, por lo que alguien podría decidir que le gustaría vacunarse, pero eso no es algo que estamos recomendando en este momento», dijo Marks. «Eso es algo que le dejamos al individuo».
Mientras tanto, la Administración Federal de Aviación ha instado a los aeropuertos de todo el país a estar listos para vuelos con la vacuna Covid-19, incluso si el aeropuerto no está programado para recibirla.
La agencia le dijo a FGTELEVISION el jueves que ordenaría a los controladores de tráfico aéreo que otorguen autorización prioritaria a los vuelos que lleven la vacuna.
Los estados recibirán envíos de la vacuna Covid-19 de Pfizer una vez a la semana para comenzar después de que se implementen las inyecciones, dijo el viernes el asesor principal de Operation Warp Speed, Moncef Slaoui.
«El plan es enviar vacunas una vez a la semana e informar a los gobernadores con una semana de anticipación sobre la cantidad de dosis que recibirán», dijo Slaoui a FGTELEVISION. «Esas vacunas … están destinadas a ser utilizadas en su totalidad en la población durante ese período de una semana porque los mismos estados recibirán un número idéntico de dosis en el caso de la vacuna de Pfizer tres semanas más tarde para administrar una segunda dosis. a los receptores de la primera dosis antes «, dijo.
El número de vacunas aumentará «semana tras semana», agregó, a medida que aumente la fabricación.
Y si se autoriza la vacuna que está desarrollando Moderna, dijo, «sería un impulso bastante significativo de la vacuna que se distribuirá». Los asesores de vacunas de la FDA se reunirán la próxima semana para discutir un EUA para la vacuna de Moderna.
Shelby Lin Erdman, Pete Muntean, Alta Spells, Haley Brink, Greg Wallace, Kay Jones, Deidre McPhillips y Andrea Diaz de FGTELEVISION contribuyeron a este informe.