Una vacuna Covid-19 desarrollada por Sinovac Biotech de China tuvo solo un 50,38% de efectividad en ensayos de etapa tardía en Brasil, significativamente más baja de lo que mostraron los resultados anteriores, según un comunicado publicado el martes por el gobierno de São Paulo.
Si bien el número cumple con el umbral requerido por los reguladores globales para su aprobación, cae muy por debajo del 78% anunciado la semana pasada.
Está planteando dudas sobre la veracidad de los datos y alimentando el escepticismo sobre la aparente falta de transparencia con respecto a las vacunas chinas.
“El Instituto Butantan y el Gobierno de São Paulo informan que la vacuna contra el coronavirus alcanzó una tasa de eficacia global del 50,38% en el estudio clínico realizado en Brasil, además de [an efficacy rate of] 78% para casos leves y 100% para casos moderados y graves de Covid-19. Todas las tasas son más altas que el nivel del 50% requerido por la OMS (Organización Mundial de la Salud) ”, dijo el comunicado publicado el martes.
Es probable que los escasos resultados para la aprobación regulatoria generen preocupación entre los científicos, dado que la semana pasada el Instituto Brasileño publicó resultados parciales de “eficacia clínica” que celebran una eficacia del 78% al 100% en la prevención de infecciones. La vacuna se estudió en 12.500 voluntarios, todos ellos profesionales de la salud, en todo Brasil.
Por qué cambiaron los datos: En un resumen del estudio clínico publicado por el gobierno de São Paulo y el Instituto Butantan, se incluyeron datos de otro grupo de participantes que reportaron casos de infección “muy leves”, lo que arrojó una tasa de eficacia menor para la vacuna.
«En cuanto a la eficacia general del análisis, cumplimos con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud con un 50,38%», dijo el martes durante una conferencia de prensa Ricardo Palacios, director médico de investigación clínica del centro biomédico Butantan en Sao Paulo.
Preguntas sobre la eficacia: Sin embargo, el martes, miembros de alto rango del Ministerio de Salud de Brasil le dijeron a FGTELEVISION Brasil, afiliada de FGTELEVISION, que «la efectividad está en el límite» y que, debido a que «está en el límite», necesitarían que la agencia reguladora de salud del condado, ANVISA, la evaluara.
Un representante de Sinovac dijo que la compañía está discutiendo el resultado, pero se negó a dar más comentarios.
La semana pasada, ANVISA dijo al Instituto Butantan que para aprobar el uso de emergencia de una vacuna, la tasa de eficacia global tenía que ser divulgada al público, información que el instituto no recibió de Sinovac en ese momento, según fuentes de FGTELEVISION Brasil. .