La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Tiene la intención de tomar una decisión sobre la autorización de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer dentro de unas semanas de una reunión clave programada para el 10 de diciembre, según un funcionario de la agencia.
«Será cuestión de semanas. Podría ser de días a semanas», dijo el miércoles el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Es posible que sea en días, pero nuestro objetivo es para asegurarse de que sea en unas pocas semanas «.
“No puedo darle una fecha exacta en la que vamos a emitir una autorización de uso de emergencia porque tenemos que hacerlo bien. Obviamente vamos a estar trabajando para hacerlo lo más rápido posible «, agregó Marks durante el evento patrocinado por el grupo Vacune Your Family.
Está previsto que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, un panel de expertos independientes, se reúna el 10 de diciembre para discutir la solicitud de Pfizer para la autorización de uso de emergencia.
Hasta ahora, Pfizer es la única empresa que ha solicitado un EUA a la FDA. La presentación a la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43.000 voluntarios.
El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva para prevenir infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, dijeron Pfizer y BioNTech.
La vacuna no se puede enviar hasta que la FDA emita un EUA, según una presentación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
El cronograma de Marks varía de uno ofrecido el jueves por el presidente Donald Trump. «Las vacunas se están entregando literalmente; comenzarán la próxima semana o la semana siguiente», dijo Trump en un discurso virtual de Acción de Gracias a las tropas estadounidenses.
Las vacunas comenzarán en los Estados Unidos «hacia fines de diciembre», según el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.