«Este es un hito muy importante», dijo Sahin a FGTELEVISION en una entrevista exclusiva. «Estoy muy feliz de que tuviéramos una reunión tan buena y la FDA autorizó la vacuna para que podamos poner nuestra vacuna a disposición de la población estadounidense».
La FDA autorizó la vacuna el viernes por la noche después de que sus asesores recomendaran el visto bueno. Estados Unidos sigue a varios otros países en la autorización de la vacuna, incluido Reino Unido, que ya ha inmunizado al menos a 2.000 personas.
La EUA fue ultrarrápida según los estándares regulatorios de EE. UU., Especialmente para una vacuna que usa nueva tecnología.
La vacuna de BioNTech utiliza ARN mensajero, material genético que codifica una parte de la proteína del pico del virus, el gancho exterior que se adhiere a las células que ataca el virus. Este ARNm hace que el cuerpo humano produzca pequeñas partes de la proteína y luego produzca una respuesta inmune contra ella.
Los ensayos clínicos en más de 40.000 personas demostraron que tenía una eficacia del 95% en la prevención de enfermedades sintomáticas.
«El resultado más importante es que esperamos que las personas vacunadas tengan un riesgo mucho menor de hospitalización. Eso significa que esperamos un riesgo menor de hospitalizaciones en Estados Unidos», dijo Sahin.
«No tendremos un impacto directo en la propagación de la pandemia en los próximos meses, ya que, por supuesto, necesitamos llegar a una gran proporción de la población para reducir la velocidad del brote».
Pfizer solo ha podido producir unos pocos millones de dosis para Estados Unidos hasta ahora, por lo que no afectará de inmediato a la pandemia, dijo Sahin. Pero después de que más personas se vacunen, los efectos se activarán, predijo.
«Podría comenzar dependiendo de qué tan rápido podamos hacer el despliegue y dependiendo también de cuándo se nos unan otras empresas», dijo. «Podría suceder a principios de marzo, mediados de marzo, finales de marzo para ver los primeros efectos. Y espero que con la temporada de primavera tengamos por naturaleza una tasa más baja de infecciones. Y la combinación de ambos podría ayudarnos tener un verano mejor que la situación actual «.
Reacciones alérgicas
Los asesores de vacunas de EE. UU. Que discutieron la EUA estaban preocupados por los informes de reacciones alérgicas a la vacuna, al menos dos en Gran Bretaña, así como por los informes de que aproximadamente el 9% de las personas que recibieron las inyecciones en los ensayos clínicos sufrieron reacciones que incluyeron dolor de cabeza, fiebre y dolores musculares que duraron hasta dos días.
«En realidad, esto es algo bien conocido», dijo Sahin.
«Así que se sabe que las personas con una reacción anafiláctica conocida corren el riesgo de ser vacunadas con cualquier tipo de vacuna. Por lo tanto, esto no es una gran sorpresa y deben tomarse precauciones. Y una de las precauciones más importantes es que la vacunación se realice bajo el control de un médico «, agregó.
«Entonces, si ocurren reacciones graves, el médico puede reaccionar, puede proporcionar, por ejemplo, corticosteroides. Y esto sucedió exactamente en el Reino Unido. Los dos participantes se recuperaron después de recibir corticosteroides y tratamiento, tratamiento con adrenalina. Y lo más importante es comprender el perfil de riesgo del sujeto individual y luego decidir caso por caso si la vacuna debe aplicarse o no «.
Sahin dijo que estaba seguro de que BioNTech y Pfizer habían elegido la vacuna candidata más segura entre un montón de posibilidades.
«Los datos de seguridad muestran que esta es una vacuna como cualquier otra vacuna antiviral con un perfil de seguridad benigno, efectos secundarios leves y moderados. Los efectos secundarios típicos son dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor de cabeza en una proporción de participantes. sobre el estudio podemos decir que esta es una vacuna segura y altamente efectiva «, dijo.
A algunas personas también les ha preocupado que, debido a que la vacuna emplea ARN mensajero, de alguna manera podría afectar permanentemente la estructura genética de una persona.
«Esto no sucederá; el ARNm no interfiere ni cambia el ADN», dijo Sahin. «Este es un problema bien conocido. Es una molécula que es transitoria. Está en la mayoría de las células solo en el citoplasma y se degrada rápidamente. Por lo tanto, este no es un temor justificado».
¿Protección duradera?
Una pregunta que aún no se ha respondido es cuánto tiempo puede proteger a las personas la vacuna.
«Esto es importante. La duración de la inmunidad depende de dos cosas: una es la vacuna en sí, pero por otra parte también el virus», dijo Sahin.
«Sabemos que el virus tiende a tener una mayor probabilidad de reinfección en personas que no han generado anticuerpos. Y también sabemos que el estado de anticuerpos requerido para neutralizar este virus es relativamente alto. Eso significa que tenemos que ver cuánto tiempo dura el anticuerpo respuesta que es generada por nuestra vacuna (dura) – y sabemos que los títulos de anticuerpos son altos, pero ahora tenemos que monitorear esos tres meses, seis meses, nueve meses, 12 meses. Tenemos datos de tres meses que muestran que el el título de anticuerpos es relativamente estable, pero continuaremos monitoreando esto «.
También quedan dudas sobre la producción de vacunas. Pfizer esperaba tener cientos de millones de dosis producidas ahora, pero tiene muchas menos.
«Hemos planeado producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021», dijo Sahin.
“Y ahora, al comprender que podrían ser necesarias más dosis, comenzamos hace unas semanas a evaluar si podemos producir más dosis. Y esto, por supuesto, significa que debemos comprender las limitaciones.
«Por ejemplo, la disponibilidad de materias primas, la disponibilidad de máquinas, de salas de producción y de capacidad de llenado y acabado. Y esto está sucediendo exactamente. Y anticipo que a fines de enero podremos indicar claramente si podemos producir más dosis y, en caso afirmativo, cuántas dosis más «.
Sahin dijo que la demanda está ahí.
«Esto es necesario. Anticipamos que la necesidad, la necesidad mundial de nuestra vacuna, es mucho mayor de lo que estimamos inicialmente, ya que algunas de las vacunas que estaban planificadas para 2021 llegarán más tarde», dijo.