La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Dijo el viernes que ha programado una reunión de su panel asesor externo para discutir la solicitud de Pfizer y BioNTech para la autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el coronavirus.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) se reunirá el 10 de diciembre.
Las empresas presentaron su solicitud para un EUA el viernes temprano. Es la primera solicitud de autorización regulatoria de la FDA para una vacuna contra el coronavirus.
«La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas Covid-19. Quiero asegurarle al pueblo estadounidense que el proceso de la FDA y la evaluación de los datos para una posible vacuna Covid-19 serán tan abiertos y transparente como sea posible «, dijo el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, en un comunicado.
«La FDA se ha estado preparando para la revisión de EUA para las vacunas Covid-19 durante varios meses y está lista para hacerlo tan pronto como se presente una solicitud de EUA. Si bien no podemos predecir cuánto tiempo tomará la revisión de la FDA, la FDA revisará la solicitud lo más rápidamente posible, sin dejar de hacerlo de manera exhaustiva y basada en la ciencia, para que podamos ayudar a poner a disposición una vacuna que el pueblo estadounidense merece lo antes posible «.
Se supone que la FDA publicará el calendario de reuniones de VRBPAC en el Registro Federal al menos dos semanas antes. La agencia ha prometido considerar completamente las aportaciones del comité, que está formado por expertos en vacunas y otros sin vínculos con las empresas que envían vacunas para la aprobación o autorización de la FDA.
“Una discusión sobre la seguridad y efectividad de la vacuna de Pfizer y BioNTech con este comité, compuesto por científicos externos y expertos en salud pública de todo el país, ayudará a asegurar una clara comprensión pública de los datos científicos y la información que la FDA evaluará para para tomar una decisión sobre la autorización de una vacuna para uso de emergencia para la prevención de Covid-19 ”, dijo Hahn.
La FDA dijo que transmitirá en vivo la reunión VRBPAC en los canales de YouTube, Facebook y Twitter de la agencia y desde el sitio web de la FDA.