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«Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes».
El brazo de la vacuna Janssen de Johnson & Johnson está desarrollando la inyección. La compañía no dijo cuál era la enfermedad inexplicable, pero un punto de los ensayos clínicos es averiguar si las vacunas causan efectos secundarios peligrosos. Los ensayos se detienen cuando aparecen mientras los médicos comprueban si la enfermedad puede estar relacionada con la vacuna o si es una coincidencia.
«Basado en nuestro firme compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Estas aseguran que nuestros estudios puedan pausarse si se produce un evento adverso grave inesperado (SAE) que pueda estar relacionado con una vacuna o se informa el fármaco en estudio, por lo que se puede realizar una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio «, dijo la compañía.
«Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional», agregó la compañía.
«Los eventos adversos graves no son infrecuentes en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de eventos adversos graves en los ensayos con un gran número de participantes. Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un el participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo «.
Tal pausa no es inmediatamente preocupante, coincidió el Dr. Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown. «Esto es completamente esperado, y es solo un recordatorio de lo ridículo que es tratar de cumplir con un cronograma político de vacuna antes del 3 de noviembre «, dijo Jha a Chris Cuomo de FGTELEVISION.
«El ensayo de Johnson & Johnson es el ensayo más grande de la vacuna que conozco: 60.000 personas», dijo Jha. «Dentro de esa prueba, esperarías algunas pausas».
El fabricante de medicamentos dijo que existe una «distinción significativa» entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria de un ensayo clínico.
«Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico», dijo Johnson & Johnson.
«La retención regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier retención regulatoria de un ensayo clínico fundamental».
Este es el segundo ensayo de vacuna contra el coronavirus de fase 3 que se detiene en los EE. UU. El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se detuvo el mes pasado debido a una complicación neurológica en un voluntario en Gran Bretaña. Si bien el juicio se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en los Estados Unidos mientras la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos investiga.
«Queremos que la vacuna sea segura y tenemos que dejar que el proceso se desarrolle y llevará un tiempo», dijo Jha. «Para mí es tranquilizador que las empresas estén actuando de manera responsable y haciendo pausas cuando lo necesitan».
El ensayo de fase 3 de Johnson comenzó en septiembre. Es una de las seis vacunas contra el coronavirus que se están probando en los EE. UU. Y una de las cuatro en la etapa más avanzada de Fase 3. Requiere solo una dosis de vacuna, por lo que los funcionarios federales han dicho que esperan que las pruebas puedan competir un poco más rápido que otras vacunas, incluidas las fabricadas por Moderna y Pfizer, que requieren dos dosis.
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