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Johnson & Johnson dijo el martes que se enteró de la «enfermedad inexplicable», que hizo que detuviera su ensayo de vacuna de coronavirus de fase 3 en los Estados Unidos, el domingo e informó de inmediato a la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, o DSMB, que monitorea el ensayo clínico. desarrollos.
La farmacéutica dijo que no sabía si el voluntario que se enfermó había recibido la vacuna o un placebo.
«Ahora estamos esperando más información médica y evaluación, que luego enviaremos al DSMB para obtener más recomendaciones independientes», dijo Mathai Mammen, director global de investigación y desarrollo de la subsidiaria de Johnson & Johnson, Janssen, en la conferencia de resultados del tercer trimestre de la compañía el martes. .
“No es nada inusual que ocurran enfermedades inesperadas en estudios grandes durante su duración”, dijo Mammen. En algunos casos, estos se denominan eventos adversos graves o SAE, y pueden tener algo o nada que ver con el medicamento o la vacuna que se está investigando ”, dijo Mammen.
Mammen dijo que la compañía tiene «muy poca información en este momento» con respecto a la enfermedad que pausó el juicio, pero dijo que el DSMB ha presentado una serie de preguntas específicas para que respondan.
A partir del martes por la mañana, el ensayo permanece ciego, lo que significa que los participantes y los que administran los candidatos a vacunas no saben si están recibiendo la vacuna o un placebo. Mammen agregó que el DSMB tiene la capacidad de desenmascarar el estudio para investigar la enfermedad inexplicable si es necesario.
Johnson & Johnson anunció la pausa del ensayo clínico el lunes, lo que lo convierte en el segundo ensayo de la vacuna contra el coronavirus de fase 3 en pausarse.
El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se detuvo el mes pasado debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. Si bien el ensayo se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en los EE. UU. Mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Investigaba.
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