Los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna Novavax Covid-19 están programados para comenzar en Estados Unidos y México, anunció la compañía el lunes.
El ensayo para la vacuna candidata, conocida como NVX-CoV2373, evaluará la seguridad, la eficacia y la respuesta inmune en hasta 30.000 personas de 18 años o más. Se basa en estudios de fase 1 y 2 que demostraron que la vacuna provocaba una respuesta inmunitaria y parecía segura.
El ensayo está examinando si la vacuna previene los síntomas moderados de Covid-19, así como los síntomas graves de Covid-19.
Se asignará a dos tercios de los participantes para recibir al azar dos inyecciones de la vacuna administradas con 21 días de diferencia, el tercio restante recibirá un placebo. Los sitios de prueba se encuentran en lugares que actualmente tienen altas tasas de transmisión "para acelerar la acumulación de casos positivos que podrían mostrar eficacia", según un comunicado.
Novavax dice que su objetivo es que al menos el 25% de la población del estudio tenga 65 años o más, al menos el 15% sea de raza negra, al menos del 10 al 20% de latinos y del 1 al 2% de indígenas estadounidenses.
La prueba está siendo financiada con hasta $ 1.6 mil millones de Operation Warp Speed.
Algunos antecedentes: Novavax también está llevando a cabo actualmente un estudio clínico de fase 3 en el Reino Unido, un ensayo de fase 2b en Sudáfrica y una continuación de fase 1/2 en los EE. UU. Y Australia, cuyos datos se esperan tan pronto como a principios del primer trimestre de 2021.
Dos vacunas contra el coronavirus, las fabricadas por Pfizer / BioNTech y Moderna, han recibido autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Dos vacunas más, las de Johnson & Johnson y AstraZeneca, se encuentran en ensayos de fase 3 en los Estados Unidos.
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