"Tenemos el estándar de oro de un enfoque regulatorio con el [Food and Drug Administration]. El Reino Unido no lo hizo con tanto cuidado y se adelantó un par de días ", dijo Fauci a Fox News el miércoles.
Los comentarios de Fauci fueron la salva de apertura de un enfrentamiento verbal entre funcionarios estadounidenses y británicos que, según los expertos, corría el riesgo de socavar la confianza del público en la seguridad de las vacunas.
El jueves por la noche, Fauci se había disculpado en la televisión británica por sus comentarios anteriores.
"Realmente ha habido un malentendido, y por eso, lo siento y me disculpo por ello. Tengo mucha fe tanto en la comunidad científica como en la comunidad reguladora del Reino Unido", dijo a la BBC.
"Hacemos las cosas de cierta manera en los Estados Unidos, posiblemente un poco diferente, no necesariamente mejor o peor que lo que se hace en el Reino Unido, y creo que ahí es donde resbalamos, donde yo resbalé. Hice que pareciera que uno era mejor que el otro. Simplemente lo hacemos un poco diferente ".
Bajar y ensuciar
Entonces, ¿cómo superó el Reino Unido a Estados Unidos en la carrera por aprobar una vacuna? Existe una diferencia principal en el proceso de aprobación entre los dos países: la forma en que los reguladores tratan los datos.
El regulador independiente del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), generalmente utiliza informes de datos de los fabricantes de medicamentos para tomar una decisión sobre la aprobación. Este es también el enfoque adoptado por varios otros reguladores en todo el mundo, incluido el regulador de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Sin embargo, la FDA estadounidense suele volver a analizar los datos sin procesar de las empresas farmacéuticas antes de aprobar la aprobación, lo que puede llevar un poco más de tiempo.
"Nosotros en los Estados Unidos estamos en una posición única, que es que entre todos los reguladores globales, somos los que en realidad no solo miramos las tablas de las empresas. De hecho, nos ensuciamos y miramos a los informes de eventos, los errores de ortografía que cometen los médicos a veces, etcétera ", dijo el jueves el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un seminario web de la Asociación Médica Estadounidense.
El profesor Stephen Evans, de la Escuela de Higiene y Ciencias Tropicales de Londres, dijo que no sabía con qué frecuencia los reanálisis de la FDA arrojaban conclusiones diferentes a la presentación de datos de las compañías farmacéuticas. "Mi sospecha es que eso sería raro", le dijo a FGTELEVISION. "Si todo lleva a los mismos números, se podría argumentar que es un retraso que no ha dado ningún beneficio".
Evans también dijo que la MHRA tenía más flexibilidad cuando se trataba de organizar reuniones para discutir los datos y las aprobaciones de las vacunas. La FDA está obligada a celebrar reuniones públicas programadas con mucha antelación.
"La FDA proporciona su propia evaluación escrita completa de la solicitud, y luego tanto la solicitud de la compañía como la evaluación de la FDA son revisadas en una reunión pública de un día por un grupo asesor de expertos independientes", dijo a FGTELEVISION Mark McClellan, ex comisionado de la FDA. en un correo electrónico.
"Prepararse, realizar y responder a las aportaciones de esta reunión requiere un poco más de tiempo. Pero no solo ayuda a garantizar una revisión exhaustiva, sino que también crea más transparencia pública sobre decisiones importantes y puede ayudar a generar confianza en la decisión de la comunidad médica y el público. Esas cosas también son muy importantes ".
En un comunicado el viernes, la jefa de la MHRA, la Dra. June Raine, dijo que "la forma en que ha trabajado la MHRA es equivalente a todos los estándares internacionales. Somos muy conscientes de nuestra situación nacional y, por lo tanto, hemos montado equipos, construido nuestra capacidad y trabajado en paralelo. Quiero agradecer a los colegas que han trabajado día y noche, los fines de semana, para permitirnos llegar a este puesto. El público puede estar absolutamente seguro de que los estándares con los que hemos trabajado son equivalentes a los de todo el mundo ".
Mientras tanto, el presidente Donald Trump está mostrando frustración porque Estados Unidos no llegó primero. El comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, fue convocado a la Casa Blanca varias veces en los últimos días para explicar por qué la vacuna Pfizer / BioNTech aún no había sido aprobada.
Pero Estados Unidos no se queda atrás del Reino Unido. La FDA ha programado una reunión de su comité asesor de vacunas el 10 de diciembre para discutir la solicitud de autorización de emergencia de Pfizer / BioNTech.
Tensiones por las vacunas
Fauci, en su disculpa del jueves, sugirió que habría habido un retroceso en los EE. UU. Si la FDA hubiera aprobado una vacuna tan rápido como el Reino Unido.
"Si lo hubiéramos aprobado ayer o mañana, probablemente habría habido un retroceso en una sociedad que ya está escrutando y que, en realidad creo, en algunos aspectos en Estados Unidos, tiene demasiado escepticismo sobre el proceso".
Melinda Mills, profesora de Sociología de Nuffield en la Universidad de Oxford, criticó a Fauci por poner inicialmente en duda el proceso de aprobación de la vacuna en el Reino Unido en un momento en que los gobiernos luchan por convencer a suficientes ciudadanos de que se vacunen para poner fin a la pandemia.
"La acusación [from Fauci] es extremadamente perjudicial para la confianza pública cuando ya sabemos [vaccine hesitancy] es alto ", dijo Mills a FGTELEVISION, y agregó que estaba complacida de que Fauci hubiera aclarado sus comentarios.
El ministro de Educación del Reino Unido, Gavin Williamson, no ayudó en las cosas cuando ofreció su propia teoría sobre cómo el Reino Unido había vencido a los aliados estadounidenses y europeos en la aprobación de una vacuna. "Obviamente tenemos los mejores reguladores médicos, mucho mejores que los franceses, mucho mejores que los belgas, mucho mejores que los estadounidenses", dijo el jueves a la estación de radio LBC de Londres. "Eso no me sorprende en absoluto porque somos un país mucho mejor que todos y cada uno de ellos".
Mills también dijo que los comentarios de Williamson fueron "realmente inútiles" y señaló que la culpa debe ser compartida en ambos lados del Atlántico.
Sergio Della Sala, profesor de neurociencia cognitiva humana en la Universidad de Edimburgo, dijo a FGTELEVISION que los gobiernos y los funcionarios deberían dejar de combinar la política y la política de salud en un intento por tratar las aprobaciones de vacunas como una carrera hacia la victoria.
"El tema ahora es de comunicación. Debemos evitar mezclar la política con la salud, alienar a los socios y actores de la UE y Estados Unidos alegando una supuesta superioridad, provocando así su reacción que podría ser dañina", dijo Della Sala.
Moncef Slaoui, el asesor principal de Operation Warp Speed en los EE. UU., Elogió la aprobación del Reino Unido a principios de esta semana, describiendo a la MHRA como "una agencia reguladora externa del más alto calibre y estándares equivalentes a los de la FDA" y diciendo que debería dar Los estadounidenses tienen más confianza en la vacuna Pfizer / BioNTech.
Según los informes, las primeras dosis de la vacuna llegaron al Reino Unido el jueves por la noche, transportadas por una flota de camiones sin marcar a través del Eurotúnel. Las primeras inyecciones se administrarán la próxima semana.
Mientras tanto, los funcionarios estadounidenses se están preparando para su reunión del 10 de diciembre para considerar la autorización de emergencia de la vacuna Pfizer / BioNTech.
A pesar de que los dos países adoptan diferentes enfoques iniciales para la aprobación, ambos pueden comenzar el Año Nuevo en una base similar.
